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南京市局五项措施强化医疗器械不良事件监测工作

2021-02-22 

本文摘要:99身体健康网新闻据江苏省食品药品监督管理局网站报道,今年以来,南京市食品药品监督局的创造性工作构想大大提高了医疗器械不当事件的监督工作,获得了良好的利益。

99身体健康网新闻据江苏省食品药品监督管理局网站报道,今年以来,南京市食品药品监督局的创造性工作构想大大提高了医疗器械不当事件的监督工作,获得了良好的利益。一是发行《2012年南京市医疗器械不当事件监测工作拒绝》,将医疗器械不当事件监测报告工作列为各县(区)局年度目标管理责任书展开审查,年共收到207份医疗器械不当事件监测报告书。二是加强监控网络建设。由于各区县局应对基层用户的注册,全市1436家公司成为医疗器械不当事件监视网的成员,各区县逐渐将监视网延伸到医疗器械生产经营企业和基层医疗机构。

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三是各制度逐步完善。根据《医疗器械不当事件监测工作指南(全面推进)》制定了《南京市医疗器械不当事件报告和监测工作制度》、《南京市医疗器械不当事件报告处理程序》、《南京市脑溢血、广播医疗器械不当事件处理程序》、《医疗器械不当事件监测法规宣传、训练制度》、《医疗器械不当事件监测记录文件管理制度》等。

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四是报表数量质量大幅提高。在2012年报告的涉嫌医疗器械不当事件中,有源医疗器械130例、无源医疗137例。

同时,不当事件报告填写总体规范、项目原件,拒绝报告生产企业。五是积极开展医疗器械不当事件的监测宣传和训练。另一方面,利用各种宣传形式,大提高全社会对医疗器械不当事件监测工作的理解和参与度,另一方面,融合医疗器械培训班等形式,加强市、县二级医疗器械不当事件监测网络工作人员的专业知识培训,提高监测报告能力,提高责任意识,保证监测工作的成功实施。


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